严重不符合项分布（2021年全球TOP10）

  TOP1 严重不符合项：

涉及条款：10.2.3 问题解决

严重不符合数量：2021全球总共开出了1113次

IAOB给出的分析：

1、大部分的组织会错误的认为问题解决只适用于与顾客相关的问题，但事实并非如此，它包括：

−    客户相关的问题；

−    内部制造的问题；

−    内部审核的问题；

2、问题解决工具应用错误，导致没有办法真正从根本原因上解决问题，所以IATF正在考虑提供更多的问题解决方面的指导性文件，以帮助组织有效的解决问题。

  TOP2 严重不符合项：

涉及条款：10.2.1 不符合和纠正措施

严重不符合数量：2021全球总共开出了984次

IAOB给出的分析：

一直以来，不符合和纠正措施、问题解决这两项在IATF审核不符合项中一直是前两名，主要原因是，可能很多组织没有把上次审核中发现的一般不符合项进行有效的解决与关闭；而标准要求所有的不符合项都必须在90天内关闭，并且需要提供验证的证据；而下一次审核通常是在一年后，那么，就可能把一般不符合项升级为严重不合格项。

另外就是，审核员在审核不符合项整改提交的措施时，发现仍有同样的问题发生，这样，认证机构的审核员也同样会将最初的一般不符合升级为严重不符合项，并且针对不符合项的纠正措施开出另外一个严重不符合项。

  TOP3 严重不符合项：

涉及条款：8.3.5.2 制造过程设计和开发的输出

严重不符合数量：2021全球总共开出了500次

IAOB给出的分析：

这个条款有14项要求，它基本上包括了APQP内所有活动输出的要求，因此针对于此项开出的不符合项的原因有很多，主要的就是PFMEA的原因，APQP缺乏系统的管控，或者在向顾客发运产品时存在重大的质量风险。

  TOP4 严重不符合项：

涉及条款：8.5.1.1 控制计划

严重不符合数量：2021全球总共开出了448次

IAOB给出的分析：

控制计划是工厂中最重要的文件之一，它决定了组织在做什么，以及如何制造这些产品，组织应确保这些控制计划文件得到及时更新，以反映组织实际运行操作的方式。

尤其是当工业4.0开启时，随着我们数字化深入，这些文件更新的速度也越来越快，但是目前大多数组织的控制计划都是手工去完成的，这样控制计划的更新这些步骤很容易被忽略。

因此组织不仅仅要制定控制计划，更要动态的管理这些文件，做为变更管理的结果。

  TOP5 严重不符合项：

涉及条款：7.1.5.1.1 测量系统分析

严重不符合数量：2021全球总共开出了393次

IAOB给出的分析：

通常我们都会认为供应链的问题会更多一点，但事实上，MSA却是审核过程中发出的TOP5的问题，这也与前面所提到的控制计划有关，组织常用控制计划来定义和使用的测量系统，但是对于测量分析的能力及分析结果的使用上却存在很多问题。

而且我们也发现在审核员的能力方面，MSA也是一个有差距的短板。IAOB将会在2022年推出一些关于MSA的说明，也帮助组织与审核员更好的了解与应用MSA。

  TOP6严重不符合项：

涉及条款：8.5.1 生产和服务提供的控制

严重不符合数量：2021全球总共开出了373次

IAOB给出的分析：

这是ISO9001关于控制生产和服务的基本条款要求，这个不合格项可以看出组织存在相当严重的问题，其管理及生产都存在极大的风险，当发现工厂存在潜在的系统问题和风险时，不仅与控制计划有关，而且与整体系统有关，审核员会选择将不符合项开在8.5.1，而不是控制计划要求的8.5.1.1。

  TOP7严重不符合项：

涉及条款：9.1.1.1 制造过程的监视和测量

严重不符合数量：2021全球总共开出了360次

IAOB给出的分析：

这项条款与PPAP、PFMEA及控制计划计划有关，TOP10之间有很多问题是相互关联的，例如，8.5.1.1，我们必须有控制计划。9.1.1.1还必须有效的实施，并确保我们保持过程能力，因此我们不能够孤立的去看这些条款。

  TOP8 严重不符合项：

涉及条款：4.3.2 顾客特殊要求

严重不符合数量：2021全球总共开出了360次

IAOB给出的分析：

很多组织认为满足顾客要求成为越来越大的负担，这是因为每个顾客都有自己特殊的要求，我们通常称为CSR。

顾客们将此视为与供应商之间的一个合同，并且是可以提供给供应商的。由于顾客众多，所以使得这项要求也变得复杂起来，通常审核员也不一定了解所有顾客的要求。所以IAOB将会与OEM合作，尽量将要求统一起来，以便让供应商更有效的执行 。

  TOP9 严重不符合项：

涉及条款：9.1.2.1 顾客满意-补充

严重不符合数量：2021全球总共开出了346次

IAOB给出的分析：

这个条款是OEM与他们供应商之间绩效相关的问题。

2018年，IATF已将此条款的方向更多的聚焦在实物质量表现方面，也就意味着组织提供的产品和服务必须要满足顾客的要求，不仅仅从顾客那里得到反馈，更重要的是要对与顾客满意相关的指标进行监控，以确保满足顾客要求。

  TOP10 严重不符合项：

涉及条款：6.1.2.3 应急计划

严重不符合数量：2021全球总共开出了322次

IAOB给出的分析：

随着全球疫情的大流行，企业的应急计划变得相当重要，尤其是供应链中材料短缺的问题，以及组织如何处理这些短缺。

一般不符合项（2021年全球TOP10）

  TOP1 一般不符合项：

涉及条款：8.5.1.1 控制计划

一般不符合数量：2021全球总共开出了10446次

IAOB给出的分析：

同上述严重不符合项的分析。

  TOP2 一般不符合项：

涉及条款：8.3.5.2 制造过程设计和开发的输出

一般不符合数量：2021全球总共开出了10073次

IAOB给出的分析：

同上述严重不符合项的分析。

  TOP3 一般不符合项：

涉及条款：8.5.1.5 全面生产性维护

一般不符合数量：2021全球总共开出了10054次

IAOB给出的分析：

全面生产维护的宗旨是零缺陷、零事故、零故障，所以它本身也是一种管理理念。

IATF16949的条款要求主要是围绕设备可用性、备件的可用性、设备的利用率，以及支持设备正常运转所需要的资源提供。如果没有有效的设备，组织将难以满足客户要求。

因此8.5.1.5是一个非常重要的条款，一般审核员在此条款上会花费比较长的时间去确认设备状况，设备维护情况（包括自主维护及设备工程师维护）。

有关此条款的一般不合格项，并不意味着组织的过程出现严重问题，但这些问题会导致组织整体效率下降。

  TOP4 一般不符合项：

涉及条款：6.1.2.3 应急计划

一般不符合数量：2021全球总共开出了9668次

IAOB给出的分析：

同上述严重不符合项的分析。

  TOP5 一般不符合项：

涉及条款：10.2.3 问题解决

一般不符合数量：2021全球总共开出了8758次

IAOB给出的分析：

同上述严重不符合项的分析。

  TOP6 一般不符合项：

涉及条款：7.1.5.1.1 测量系统分析

一般不符合数量：2021全球总共开出了8041次

IAOB给出的分析：

同上述严重不符合项的分析。

  TOP7 一般不符合项：

涉及条款：8.3.3.3 特殊特性

一般不符合数量：2021全球总共开出了7748次

IAOB给出的分析：

如果文件中缺少特殊特性符号，那么你会得到一个不合格项。例如PFMEA，控制计划等。 

当顾客对特殊特性有要求时，你的特殊特性清单需获得客户批准，否则也会被开具不合格项。

许多组织没有有效的系统来确保所有需要识别的特殊特性要求及其符号在工艺流程图、PFMEA、控制计划、标准作业指导书、图纸等的一致性和关联性。对于审核员来说，这个不符合项也是最容易发现的。

  TOP8 一般不符合项：

涉及条款：8.5.1.3 作业准备验证

一般不符合数量：2021全球总共开出了6966次

IAOB给出的分析：

这是一个多条款的要求，以下五个条款的要求描述了组织在作业准备前需要做什么。在传统上我们称之为生产开始前的第一个过程，在这过程中要清楚：

1. 如何以及谁可以设置工作；

2. 确认设备运行前提是在适用的地方使用了正确的统计验证方法；

3. 保留了记录；

4. 在生产中断后，有明确的开始生产的授权及验证要求。

  TOP9 一般不符合项：

涉及条款：8.5.1.2 标准化作业

一般不符合数量：2021全球总共开出了6917次

IAOB给出的分析：

标准化作业指导书的编写通常不是操作者去写，而是由工程师去编写，所以彼此理解的现场操作步骤及语言表达会有较大的差异性，问题很多。

正如大家所了解，操作工在一遍又一遍地重复工作过程中会找到更合适的方法，以便做得更容易或者更好，但这些经验和方法通常不能够及时更新到作业指导书里或操作工的标准化作业培训中。

  TOP10 一般不符合项：

涉及条款：8.5.1 生产和服务提供的控制

一般不符合数量：2021全球总共开出了6879次

IAOB给出的分析：

同上述严重不符合项的分析。