■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会）负责制定和修订。

■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性

■ISO9000族标准已进行了多次修订

 

一.修订过程

2002年起，TC176相继提出了 “2008 版ISO 9001的标 准结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。

2008 年11 月15日ISO正式发布ISO 9001:2008版国际标准。

2014年起，TC176相继提出了 “2014 版ISO 9001的标 准结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。

预计2015 年9 月ISO正式发布ISO 9001:2015 版国际标准。

二.质量管理发展的历程

 

 

三.修订标准的原因

与质量管理体系要求和组织战略意图有关

*当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。

*当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激烈化、企业国际化。

*企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。

*企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、职能综合化。

*创新变革已成为世界经济发展的永恒动力

1.企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任

(1)经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广；

(2)市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化；

(3)顾客要求多样化、个性化，变化频率加快；

(4)变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。

 

2.组织发展的需要 不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。3.标准的使用的需要 ，加强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的 信任

要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于各种类型和规模的组织。

 

4.标准定期修订的需要

定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。

 

四.为什么要改版？

为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IEC需遵从ISO/IEC 指令。它由两部分组成。即第一部分：技术工作程序和第二部分：国际标准结构和起草的规则。

►《ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013》该第一部分指令含有一规范附件SL（Annex SL）：管理体系标准建议。及其附录2 （Appendix 2）：高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义。这个《附件SL附录2 》其实是一个管理体系标准（Management System Standard）的标准模板，即是一个标准的“标准”。

►按照国际标准化组织的要求，将来所有的ISO管理体系标准如能源，道路交通安全，IT 安全，食品安全，社会安全，环境，质量在今后修改时都要按照《附件SL》的要求重写。新版国际质量管理体系标准ISO 9001:2015已经采纳了ISO Directive附录SL这一高级结构。

►国际标准组织的《附件SL》的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况。这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的制定建立标准模板。

►目前已经颁布的ISO14001：2015 WD版即采用了上述标准结构，与ISO9001：2015CD的标准章节内容完全一致！

 

五.ISO9001:2015版主要变化

A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。

B.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。

C.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)

D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施”的理念。

E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。

F.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。

 

六.标准内容的更改之处(新VS旧标准)

红色的文字为2015版加入，而208版内没有的文字

蓝色的文字为2008版有，但在2015版中表达的方式不同。字眼上有所不同但并没有加入新的要求。

对2015版标准和2008版标准相比没有改变的部分或改变后未发生实质上的变化，将不会做重点说明。

 

七.转版流程

手册更改

程序文件评审

按需要更改

内审员培训换证

并按新版标准进行内审

做一次管理评审

 

八.需更新的文件

外包过程

文件控制(电子档管理)

岗位说明书增加

信息系统维护

顾客财产

计算机软件确认方法

顾客满意度

内部审核(不合格报告)

纠正预防措施有效性评审